2024.02.22.

Egy új tanulmány ​a szívizomgyulladás, a szívburokgyulladás, a Guillain-Barré szindróma, az akut disszeminált ​encephalomyelitis, a transzverzális myelitis és az agyi vénás sinus trombózis előfordulásának jelentős növekedését állapította meg Covid-19 ellen beoltott személyeknél.

A Vaccine folyóiratban közzétett tanulmány 13, neurológiai, vérrel és szívvel kapcsolatos betegség előfordulását vizsgálta 99 millió beoltott embernél . A Covid-oltások bevezetését követően megfigyelt megbetegedési arányokat vetették össze a bevezetés előtti arányokkal, azaz a várt arányokkal. Megfigyelési időszak: az egyes adagok beadását követő 0-42 nap.

Az adatok a következő 8 országból származnak: Argentína, Ausztrália Új-Dél-Wales és Victoria államai, Kanada Brit Columbia és Ontario tartományai, Dánia, Finnország, Franciaország, Új-Zéland és Skócia. 

Három oltás hatásait vizsgálták: a Pfizer/BioNTech BNT162b2, a Moderna mRNA-1273 és az Oxford/Astra Zeneca/Serum Institute of India ChAdOx1 oltás hatásait. Ezekből összesen több mint 240 millió adagot adtak be a 99 millió embernek.

A vizsgálatot ​a CDC (​Amerikai Járványügyi és Betegségmegelőzési Központ) és a HHS (Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma) finanszírozta több mint 10 millió dollárral. Egyes hatóságok, intézmények is hozzájárultak anyagilag, illetve a szerzők különféle pénzügyi érdekeltségekről és személyes kapcsolatokról nyilatkoztak, amelyek potenciális érdekellentétnek tekinthetők. Ezek a „Funding statement” és a „Declaration of competing interest” alcímek alatt olvashatók.

A három oltás minden adagja után megnőtt a szívizomgyulladás kockázata , a BNT162b2 és az mRNS1273 első, második és harmadik adagja után jelentősen. Az mRNS-1273 első és második adagját követően volt a legmagasabb a megfigyelt szemben a várt előfordulási arány (3,48 és 6,10), a harmadik adagot követően az arány 2,01 volt. Ez azt jelenti, hogy például az első adag után 3,48-szor annyian betegedtek meg szívizomgyulladásban, mint amennyi elvárható lett volna. 

Az oltások minden adagja után megnőtt a szívburokgyulladás kockázata, főleg az mRNS-1273 első és negyedik adagját követően, amikor az arány 1,74, illetve 2,64, és a ChAdOx1 harmadik adagját követően, amikor az arány 6,91 volt.

A Guillain-Barré szindrómás (GBS) esetek száma jelentősen megnőtt az első ChAdOx1 adagot követő 42 napon belül, a ​megfigyelt szemben a várt előfordulási arány 2,49 volt. 76 GBS-esetre lehetett számítani, és 190 esetet észleltek. Az akut disszeminált encephalomyelitis esetén az arány az első mRNS-1273 adagot követően 3,78 volt. 

Az első ChAdOx1 adag után megnőtt a transzverzális myelitis és az akut disszeminált encephalomyelitis előfordulása, az arány 1,91 és 2,23 volt. 

Megnőtt a Bell-féle bénulások aránya a BNT162b2 és az mRNS-1273 első adagja után, ​a lázgörcsök aránya az mRNS-1273 első és második adagja után, a görcsrohamok aránya az első mRNS-1273 adag és a negyedik BNT162b2 adag után, illetve négy, ugyanattól a gyártótól származó mRNS-1273 adag után. A ​megfigyelt szemben a várt előfordulási arány alsó határa ezen betegségek esetén nagyobb volt, mint 1, de kevesebb, mint 1,5, ezért nem tartják ​kiemelt biztonsági jelzésnek.

A ChAdOx1 első adagját követő 42 napon belül az agyi vénás sinus trombózis megfigyelt szemben a várt előfordulási arány 3,23 volt.

Megnövekedett a trombocitopénia előfordulása a ChAdOx1, a BNT162b2 és az mRNS-1273 első adagja, valamint a ChAdOx1 harmadik adagja után, az immuntrombocitopénia aránya a ChAdOx1 és a BNT162b2 első adagja után, a tüdőembólia aránya a ChAdOx1, a BNT162b2 és az mRNA-1273 első adagja, valamint a ChAdOx1 harmadik adagja után, az agyi vénás sinus trombózis aránya a BNT162b2 első és második adagja után, a splanchnikus véna trombózis a BNT162b2 és az mRNS-1273 első adagja, az mRNS-1273 második adagja és a BNT162b2 és az mRNS-1273 negyedik adagja után. ​Az arány alsó határa ezen betegségek esetén nagyobb volt, mint 1, de kevesebb, mint 1,5, ezért nem tartják ​kiemelt biztonsági jelzésnek.

A szerzők beismerik, hogy a valóságban sokkal nagyob lehet a megbetegedések száma: „Az országonkénti esetleges aluljelentések a lehetséges biztonsági jelzések jelentőségének alábecsüléséhez vezethettek.” Az is csökkenti a számokat, hogy a megfigyelési időszakot az oltások beadását követő 42 napra korlátozták. Nagyon sokan halnak meg hirtelen szívhalál következtében évekkel az oltás bevezetése után, köztük egészségesnek tűnő fiatalok, ezért ha a vizsgált időszak hosszabb lett volna, valószínűleg a számok is nagyobbak lettek volna.

A fent említett betegségek legtöbbjéről már 2020 őszén ismert volt, hogy felléphet a Covid-oltások után, mert szerepel az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) Oltóanyagok és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadói Bizottsága 2020. október 22-i ülésénének prezentációjában.

Összesített ​megfigyelt vs várt arányok az utolsó adag szerint, szív- és érrendszeri állapotok, 0-42 napos időszak

MYO = szívizomgyulladás, PER = szívburokgyulladás
Piros: LBCI ˃ 1,5, statisztikailag szignifikáns biztonsági jelzés; Särga: LBCI ˃ 1,5 és​ ≤ 1,5, statisztikailag szignifikáns; Zöld: LBCI ≤ 1,0, statisztikailag nem szignifikáns; LCBI: a konfidenciaintervallum alsó határa

K. Faksova et al., Vaccine, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.01.100