2025.06.12.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2025. május 30-án engedélyezte a Moderna új mRNS Covid-19 oltását, az MNEXSPIKE (mNEXSPIKE, mRNA-1283) oltást, olyan személyek számára, akiket korábban beoltottak bármilyen Covid-oltással, és akik 65 évesek vagy annál idősebbek, vagy 12–64 évesek, és legalább egy olyan egészségügyi problémájuk van, amely miatt nagy a kockázata annak, hogy egy Covid-19 betegség náluk súlyos kimenetelű lesz.
Az oltás nevében a SPIKE nyilvánvalóan a „spike protein”-ből, azaz tüskfehérjéből jön. Az „M”, eredetileg „m”, lehet, hogy „módosított”-ra utal, mint az mRNS-ben. A NEX latin szó elsősorban erőszakos halált, gyilkosságot, mészárlást jelent. Így az mNEXSPIKE akár azt is jelentheti, hogy „módosított halál-tüske”. Akármi is volt a névadók fejében, valószínűleg ismerték a NEX jelentését.
Az engedélyt olyan vizsgálatok alapján adták meg, amelyekben nem a forgalomba kerülő új oltást vizsgálták. Az új oltás az omikron JN.1 változat tüskefehérjének 2 részét kódoló mRNS-t tartalmaz. A vizsgálatokban viszont más omikron változatok és az eredeti SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéinek ugyanazon részeit kódoló mRNS szerepelt. Ez azt jelenti, hogy a bevetésre kerülő oltás biztonságossága és hatékonysága ismeretlen. Az új oltás összetevői a tájékoztató 11. DESCRIPTION részében olvashatók. A vizsgálatokban részt vevő oltásokat régebbi típusú mRNS Covid-oltásokkal hasonlították össze, nem placebóval.
Az FDA MNEXSPIKE lapján elolvasható egy tájékoztató az elvégzett vizsgálatokról, ebből következik néhány adat.
A biztonságosságot felmérő klinikai vizsgálatban a 11.417 résztvevő közül 5.706-on egy adag MNEXSPIKE-t, 5.711-en egy régebbi típusú Covid-oltást kaptak. A MNEXSPIKE 10 µg mRNS-t, a régebbi oltás 50 µg mRNS-t tartalmazott. A régebbi oltás az eredeti SARS-CoV-2 Wuhan-Hu 1 törzs, valamint az omikron variáns BA.4 és BA.5 változatainak tüskefehérjéit kódolta, az új típusú oltás viszont ezen tüskefehérjéknek csak az N-terminális doménjét és a receptor-kötő doménjét. Ezért a lipid nanorészecskékbe csomagolt „golyók” az új oltás esetében valószínűleg kisebbek, de a hatóanyag kisebb tömege nem jelenti azt, hogy a kisebb a bevetésre kerülő „golyók” száma.
A helyi és szisztémás mellékhatásokat az injekció beadását követő 7 napon keresztül figyelték meg (az oltás napján és a következő 6 napon). A 7 napnál tovább fennálló eseményeket a lefolyás végéig követték. Leggyakrabban (≥10%) jelentett helyi mellékhatások: fájdalom az injekció beadásának helyén, hónalji duzzanat vagy érzékenység.
Amint az alábbi 3 táblázatban látható, a feljegyzésre kerülő szisztémás, azaz az egész szervezetet érintő mellékhatások majdnem minden esetben gyakoribbak voltak az új MNEXSPIKE oltás után, mint a régebbi mRNS-oltás után. Ezért feltételezhető, hogy az új oltás még veszélyesebb, mint a régebbi Covid-oltások.
Headache: Fejfájás. Headache, Grade 3: 3. fokú (napi tevékenységet akadályozó) fejfájás. Fatigue: Fáradtság. Fatigue, Grade 3: 3. fokú (napi tevékenységet akadályozó) fáradtság. Myalgia: Izomfájdalom. Myalgia, Grade 3: 3. fokú (napi tevékenységet akadályozó) izomfájdalom. Chills: Hidegrázás. Chills, Grade 3: 3. fokú (nnapi tevékenységet akadályozó és orvosi beavatkozást igénylő) hidegrázás. Arthralgia: Ízületi fájdalom. Arthralgia, Grade 3: 3. fokú (nnapi tevékenységet akadályozó) ízületi fájdalom. Nausea/vomiting: hányinger/hányás. Nausea/vomiting, Grade 3: 3. fokú (napi tevékenységet akadályozó, ambuláns intravénás folyadékpótlást igénylő hányinger/hányás). Fever: Láz. Fever, Grade 3: 3. fokú (≥39.0° – ≤40.0°C) láz, Use of antipyretic or pain medication: Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító használata
Az MNEXSPIKE-t kapott résztvevők 12,3%-a és a régebbi oltást kapott résztvevők 11,9%-a számolt be az oltást követő 28 napon belül bekövetkezett, a fenti táblázatokban szereplőktől eltérő nemkívánatos mellékhatásokról.
Az MNEXSPIKE-t kapott résztvevők 2,7%-a (n=156) és a régebbi oltást kapott résztvevők 2,6%-a (n=151) számolt be súlyos nemkívánatos eseményekről a 8,8 hónapos medián követési idő alatt.
Ennek az oltásnak a biztonságosságát Japánban vizsgálták 12 éves és idősebb résztvevők bevonásával. A 689 személy közül 343-an egy adag MNEXSPIKE-t, 346-an pedig egy régebbi oltást (SPIKEVAX 2023-2024 Formula) kaptak. A MNEXSPIKE 10 µg mRNS-t, a régebbi oltás pedig 50 µg mRNS-t tartalmazott. A régebbi oltás az omikron variáns XBB.1.5 változatának tüskefehérjéjét, az új típusú oltás viszont e tüskefehérjének csak az N-terminális doménjét és a receptor-kötő doménjét.
A tájékoztató megemlíti a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás fokozott kockázatát, de csak a régebbi mRNS Covid-oltásokkal kapcsolatban.
Azt írják. hogy nem áll rendelkezésre elég adat az oltással kapcsolatos, terhesség alatti kockázatokról. Végeztek vizsgálatokat patkányokkal, és állítólag nem találtak káros hatást, de még a kísérleti állatok számát sem említik meg.
Azt írják, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az MNEXSPIKE szoptatott csecsemőkre és tejtermelésre/tejkiválasztásra gyakorolt hatásainak értékeléséhez.
Az MNEXSPIKE biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabbaknál nem vizsgálták.
Az MNEXSPIKE oltást nem vizsgálták rákkeltő, genotoxikus vagy a termékenységet károsító potenciális hatás szempontjából állatoknál.
Mivel a vizsgálatokban nem a bevetésre kerülő, azaz az omikron variáns JN.1 változatának tüskefehérje részeit kódoló oltást adták be a résztvevőknek, ezért ennek hatékonyságáról tulajdonképpen nincs adat. A SARS-CoV-2 eredeti, és az omikron variáns BA.4, BA.5 és XBB.1.5 változatainak tüskefehérje részeit kódoló, hasonló szerkezetű oltások hatékonyságait a tájékoztató 14. pontja elemzi.
