2022.01.31.
Négy tudós levélben fordult a BioNTech vezetőjéhez, Ugur Sahinhoz, mert kételyeik vannak a cég Covid-oltásának minőségével kapcsolatban. Erről számolt be a Berliner Zeitung a Chemiker zu Impfstoff: „Woher kommt der Grauton?“ (
Vegyészek az oltásról:
„Honnan jön a szürke árnyalat?“
) című, 2022. január 26-i cikkében. A levelet az újság rendelékezésére bocsátották, a cikkben idézetek olvashatók belőle.
A négy tudós: Jörg Matysik, a Lipcsei Egyetem analitikai kémia
professzora; Gerald Dyker, a Bochumi Ruhr Egyetem szerves kémia
professzora; Andreas Schnepf, a Tübingeni Egyetem szervetlen kémia
professzora; Martin Winkler, a Zürichi Alkalmazott Tudományok Egyetemének anyag- és folyamatmérnöki professzora.
Ugur Sahin Törökországban született. Neki és feleségének, Özlem Türecinek a vagyona 2020-ban 2,4 milliárd eurót tett ki, 2021 augusztusában már elérte a 14 milliárd euró körüli szintet.
Matysik a Berliner Zeitungnak adott interjúban ezt mondja: „Vegyészként jelenleg nincs az a benyomásunk, hogy ez a termék tömeges oltásként használható lenne.“
A BioNTech-oltás leírásában, a betegtájékoztatóban ezt írja: „Az oltás egy fehértől a szürkésfehérig színű diszperzió”. A professzorok azt kérdezik Sahintól: „Hogyan jön létre ez a jelentős színkülönbség; gyakorlatilag az összes felhasznált anyag színtelen, tehát fehér szín lenne várható. Honnan származik a szürke árnyalat? Ezek szennyeződések?” Andreas Schnepf így magyarázza a problémát: „Előfordulhat, hogy egy tabletta, egy folyadék vagy egy diszperzió elszíneződött. De a szürke szín, azaz a „hígított fekete” aligha jön létre olyan folyamat során, mint amilyenre számítani lehetett volna. Tudnunk kell, hogy szennyeződésről van-e szó. Ha egy tabletta nem fehér, felmerül a gyanú, hogy valami baj történt. A BionTech részéről pontosításra van szükségünk.”
A gyógyszerek tisztaságával és összehasonlíthatóságával kapcsolatban magasak a követelmények. Schnepf és Matysik szerint csak néhány módszer létezik, például a fényszórásos módszerek, amelyek bizonyos mértékig lehetővé teszik a minőségellenőrzést az mRNS-technológia területén. A tudósok megvitatták, és nem találtak rá megoldást, miként lehetne biztosítani az egységes minőséget mRNS-technológia esetén egy ilyen nagy mennyiségű termék esetében.
Az oltásokban levő lipid nanorészecskék előállításához használt ALC-0159 és ALC 0315 komponensek „közvetlenül nem engedélyezettek az emberi testen vagy emberi testben történő felhasználásra”. Az ALC-0315 biztonsági adatlapja szerint a szer irritálja a szemet és a bőrt vagy a nyálkahártyát. Schnepf azt kérdezi: „Ha irritálhatja a szemet vagy a bőrt, mi a helyzet a szövetekkel? Itt tisztánlátásra van szükségünk."
A tudósok aggódnak a mellékhatások miatt is, amelyek a különböző gyártási tételeknél eltérőnek tűnnek. Schnepf: „Ennek valójában nem szabadna így lennie, mert minden adagban ugyanannak az anyagnak kellene lennie.” A kutatók elképzelhetőnek tartják, hogy a nagy termelési mennyiség miatt az egyes tételek eltérhetnek, de ez „nem tolerálható”, mondja Schnepf. Azt kérdezik levelükben: „Hogyan magyarázható ez a körülmény, és mi különbözteti meg ezeket a tételeket a többitől, és vannak-e erőfeszítések e fontos szempont részletesebb vizsgálatára, különösen a minőségbiztosítás tekintetében? Vannak-e vagy terveznek-e klinikai tanulmányokat a mellékhatások és azok okainak vizsgálatára, valamint az új Covid-oltások biztonságának növelésére?”
A professzorok azt írják: „Egyes mellékhatások gyorsan jelentkeznek az oltás után, mégpedig sokkal gyorsabban, mint ahogy az várható lenne, ha azok a tüskefehérje képződésével lennének összefüggésben. Itt valószínűbb egy mérgezési vagy allergiás reakció, amelyet az összetevők további vizsgálatával lehetne leszűkíteni.” Azt kérdezik Sahintól, hogy „folyik-e vagy terveznek-e ilyen vizsgálatokat”. Matysik szerint „a mellékhatások problémájára sokkal erőteljesebben kell összpontosítani, és az orvosokat, akiknek tanácsot kell adniuk a betegeknek, szintén be kell vonni ebbe a vitába.”
A Berliner Zeitung a levél alapján eljuttatott három kérdést a vállalathoz, és január 28-án választ kapott a cég szóvivőjétől, ezeket közzétette a
BioNTech antwortet zu Impfstoff: „Eindruck einer leichten Färbung normal“
(A BioNTech válaszol az oltóanyaggal kapcsolatban: „Egy enyhe elszíneződés érzékelése normális“). A válaszok rövid összefoglalása:
Berliner Zeitung
:
A vegyészeket aggasztja az a kijelentés, hogy a diszperzió „szürke” lehet. Ezt lehetséges tisztasági problémának tekintik. Hogyan látja ezt a BioNTech?
Válasz: A szóvivő szerint nincs szó szennyeződésekről, a „fehértől a szürkésfehérig", angolul „white to off-white", leginkább a „törtfehér" vagy „krémfehér" kifejezésnek felel meg, nem a „szürkének". A nanorészecskéket tartalmazó termékeket általában ez a tulajdonság jellemzi. Nem minden felhasznált összetevő színtelen, így bizonyos körülmények között egy enyhe elszíneződés érzékelése normális.
Berliner Zeitung:
A professzorok továbbá az mRNS-módszer minőségbiztosítására is rákérdeznek, biztosított-e, hogy nem fordulnak elő minőségi hibák? Milyen megállapításai vannak a vállalatának ezzel kapcsolatban?
Válasz: A szóvivő szerint minden egyes tétel minőségét alaposan megvizsgálja a gyártó és az illetékes hatóság is, és az elmúlt hetekben már félrevezető információként azonosították azt az állítást, hogy a vakcina összetevői „nem közvetlenül az emberi testen vagy emberi szervezetben történő felhasználásra engedélyezettek". A gyártó Echelon Biosciences ezt a hibát önállóan helyesbítette. Az oltásban felhasznált anyagokat a vonatkozó minőségi követelményeknek megfelelően gyártják és vizsgálják. A COVID-19-oltás összetevőjeként embereken vagy emberekben történő felhasználásra engedélyezettek.
Berliner Zeitung: A professzorok tisztázni szeretnék, hogy a különböző tételeknél eltérő mellékhatások jelentkeznek. Van erről valamilyen ismerete, vagy végzett ezzel kapcsolatban bármilyen vizsgálatot?
Válasz: A szóvidő: „Honnan származik ez az információ? Sajnos ezt az állítást forrásmegjelölés nélkül tették közzé. A BioNTech-nek eddig nem volt tudomása semmilyen tétel-specifikus mellékhatásról szóló jelentésről.
A Comirnaty oltás minden egyes gyártott tételét széles körű minőségvizsgálatnak vetik alá...
[következik egy felsorolás a vizsgálatokról]
