2026.09.02.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2026. augusztus 27-én jóváhagyta a Moderna, a Pfizer-BioNTech és a Novavax-Sanofi frissített Covid-oltásait az Egyesült Államokban való használatra. Az oltások az XFG-variáns ellen irányulnak. 

Négy oltást engedélyeztek: a Moderna mNEXSPIKE és Spikevax nevű oltásait, a Pfizer-BioNTech Comirnaty nevű oltását – mindhárom mRNS-alapú oltóanyag –, valamint a Novavax-Sanofi fehérjealapú oltását.

Az oltásokat 65 év felettiek és alapbetegségben szenvedő fiatalabbak számára engedélyezték, ez utóbbi esetben a Moderna-oltást hat hónapnál idősebbek, a Pfizer-BioNTech-oltást ​öt éven felüliek, a Novavax-Sanofi oltást pedig 12 éven felüliek számára.

Az FDA  jóváhagyta a Pfizer és a Moderna új Covid oltóanyagait annak ellenére, hogy az XFG-variánsra vonatkozó bizonyítékok csupán preklinikai állatkísérleti adatok voltak, és a kísérleti csoportokban mindössze 8–10 egér szerepelt. A Pfizer prezentációjából kitűnik, hogy az oltást csoportonként 10 egéren tesztelték, a Moderna prezentációjából pedig az, hogy ​az oltást csoportonként 8-10 egéren tesztelték.

Az embereken végzett ​biztonságossági és immunogenitási vizsgálatok még el sem kezdődtek, amikor az FDA engedélyezte az oltásokat.

A Pfizer az új oltás biztonságosságát és immunogenitását értékelő emberi vizsgálatok megkezdését augusztus 31-re tervezi.

A Moderna 2026. november 16-án tervezi elkezdeni az mNEXSPIKE és a Spikevax 2026–2027 oltások immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére irányuló vizsgálatait. 

A Sanofi új NUVAXOVID készítményének biztonságosságát és az immunogenitását 2026. október 1-től tervezik embereken megvizsgálni. 

Nicolas Hulscher epidemiológus: "Ahelyett, hogy a jóváhagyáshoz új, emberekre vonatkozó adatokat követelt volna meg, az FDA részben a korábbi Covid-19 oltóanyag-készítmények emberi biztonságossági és immunogenitási adataira támaszkodott, és ezeket az eredményeket kivetítette az újonnan frissített XFG-termékekre, miközben az ​XFG-re vonatkozó bizonyíték továbbra is preklinikai szinten maradtak.
A régebbi készítmények adataira való támaszkodás különösen aggasztó, tekintettel a több millió halálesetre, sérülésre és fogyatékosságra, valamint a bizonyított kardiotoxicitásra, neurotoxicitásra, ​rákkeltő hatásra, a szervezet egészében történő biológiai eloszlásra és az évekig tartó fennállásra."

A sok oltáskárosodás, haláleset, figyelmeztetés ellenére az emberek egy része még mindig beoltatja magát. A felmérések szerint 2025 végén vagy 2026 elején az amerikai felnőttek kb. 17,5 százaléka (lásd az alábbi grafikont) kapott Covid-oltást, valamivel kevesebben, mint az előző két szezonban, de így is több mint 40 millió emberről van szó.